[문화뉴스] 중국 제지앙 화하이(이하 화하이)에서 제조된 고혈압 치료제 원료의약품 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질이 검출된 것을 계기로 식품의약품 안전처가 전방위적 검수에 나서기로 했다. 

20일 제약업계에 따르면 식약처는 화하이가 제조한 다른 원료의약품을 대상으로도 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 생성여부를 조사할 방침이다. 

화하이의 발사르탄과 해당 원료로 제조된 완제의약품에 NDMA가 얼마나 함유돼 있는지를 분석하는 것에 그치지 않고, 화하이의 다른 원료의약품으로도 대상을 넓혀 조사를 실시한다는 것이다. 

식약처는 우선 화하이로부터 확보한 제조공정 자료를 검토, 안전성에 대한 점검을 실시한다. 이를 위해 유럽과 스위스, 독일 등 규제당국과도 관련 정보를 공유하고 있는 것으로 전해진다. 

식약처 관계자는 “화하이의 발사르탄 제조공정에서 NDMA가 생성됨에 따라 이곳에서 제조된 다른 원료의약품에 대해서도 예방차원의 조사에 나선 것”이라고 설명했다. 

이와 함께 국내에서 제조된 발사르탄에 대한 NDMA 함유 여부에 대한 조사가 진행될 예정이다. 화하이 외의 다른 원료의약품 제조업체에서 발사르탄을 수입하는 국내업체도 조사대상에 포함된다. 식약처는 발사르탄 수입업체에 NDMA 관련 자료 제출 요청을 해둔 상태다. 

식약처에 따르면 화하이의 NDMA는 원료의약품을 합성하는 제조공정 과정에서 특정 용매와의 화학적 작용으로 발생된 것으로 파악되고 있다. 화하이가 제조공정을 변경하면서 기존에 없던 불순물이 발생됐다는 것이다. 

즉 화하이와 비슷한 공정으로 발사르탄을 제조하는 다른 업체에서도 NDMA가 생성됐을 가능성이 높다는 의미다. 다만 지금까지는 다른 업체가 제조한 발사르탄에서 NDMA가 발견됐다는 공식적인 보고는 없다. 

식약처는 또 화하이에서 발사르탄을 수입한 국내업체가 NDMA 관련 안전성 자료를 통보받은 시점과 NDMA 함유 사실을 인지한 시점 등에 대한 조사도 진행하고 있는 것으로 전해진다. 

현재 화하이의 발사르탄 성분이 함유된 고혈압 치료제 115개 품목에 대해 식약처는 판매중단 처분을 내렸다. 

유럽의약품청(EMA)은 “중국산 발사르탄에 함유된 NDMA가 인체에 미치는 즉각적인 위험은 없다”면서도 “장기적으로 미칠 수 있는 위험에 대한 정보를 제공하는 것은 아직 이르다”고 밝혔다. 

EMA는 NDMA가 인체에 미치는 영향에 대한 명확한 사실파악을 위해 독성 전문가 등의 자문을 구할 예정인 것으로 전해진다.