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임상시험 중 사망한 피험자 5년간 82명…예상 부작용정보 제공 의무화5년간 입원한 피험자 1168명…허위보고에 대한 처벌도 강화
  • 김다솜 기자
  • 승인 2018.07.04 10:52
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[문화뉴스] 의약품이나 의료기기의 안정성과 효능 등을 검증하는 임상시험에 참가했다가 각종 부작용으로 목숨을 잃거나 입원하는 피해사례가 해마다 줄어들지 않는 것으로 나타났다.

이에 의약품 당국은 예상 부작용 제공을 의무화하고, 허위보고에 대한 처벌을 강화하는 등 더욱 강화된 피험자 보호대책을 내놨다.

앞으로 임상시험 의료기관은 시험과정에서 일어날 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 제공해야 한다. [pxhere/CC0 public domain]

4일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 의료기관은 오는 10월부터 시험 참여자 모집 시, 시험과정에서 일어날 수 있는 예상 가능한 부작용 정보를 의무적으로 제공해야 한다.

이와 함께 임상시험의 명칭과 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준, 의뢰자와 책임자의 성명(법인명)·주소·연락처 등을 반드시 사전에 알려야 한다.

임상기관이 시험 부작용은 축소하고 효과는 부풀리는 등 시험결과를 허위로 보고하는 경우에 대해서는 처벌수위를 한층 강화하기로 했다.

임상시험 참여자 정보와 시험과정에서 발생한 이상 반응, 시험의약품 관리기록과 계약서 등을 거짓을 작성한 사실이 적발되면 임상시험기관 지정취소 또는 업무정지 명령이나 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 부과한다.

임상시험 중 수집된 참가자의 혈액과 뇨 등은 식약처장이 지정한 검체 분석기관에서만 분석할 수 있도록 제한했다. 참가자의 개인정보를 보호하기 위한 조치다.

우리나라는 세계적으로도 임상시험을 많이 하는 국가 중 하나로 꼽힌다. [pxhere/CC0 public domain]

식약처는 또 건강한 사람이 의약품 임상시험에 참여할 수 있는 횟수를 연간 4회에서 2회로 축소하는 방안에 대해서도 검토하고 있다.

임상 피험자가 시험과정에서 약물 부작용 피해를 입는 경우, 금전적 보상을 받을 수 있도록 임상주도 의료기관이나 제약업체 등이 피해보상 보험에 반드시 가입하도록 하는 방안도 추진할 예정이다.

우리나라는 ‘임상시험의 천국’이라고 불릴 만큼 세계적으로도 임상시험을 많이 하는 국가 중 하나다. 정부가 국내 임상시험 경쟁력 확대와 신약개발 역량 제고를 위해 임상시험에 대한 지원을 확대한 영향이다.

실제 우리나라는 지난해 기준 세계 임상시험 시장 점유율 6위 국가로, 도시 기준으로 보면 서울이 세계 1위에 이른다. 세계에서 임상시험이 가장 많이 이뤄지는 도시가 바로 서울이라는 것이다.

참여연대의 ‘누구를 위한 임상시험인가?’ 보고서에 따르면, 한국의 임상시험 건수는 가파른 증가세를 보인다.

임상시험은 2004년 136건에 불과했지만, 이후 10년간 연평균 17% 증가, 2014년에는 653건까지 늘어났다. 지난해에도 총 658건의 임상시험이 국내에서 이뤄진 것으로 나타났다. 지난해 임상시험 중 국제제약회사 등이 참가하는 다국가임상시험은 총 299건이다.

최근 5년간 임상시험 중 사망자는 82명, 입원자는 1168명에 달한다.[pxhere/CC0 public domain]

문제는 이로 인한 인명피해도 만만찮게 발생하고 있다는 점이다.

식약처의 ‘임상시험 중 발생 이상 반응자 현황’ 자료에 따르면, 2012년 이후 지난해 6월까지 최근 5년간 보고된 임상시험 중 사망자는 82명으로 집계된다. 생명의 위험을 받아 입원한 피험자는 1168명에 달한다.

임상시험 사망자를 연도별로 보면 2012년 10명(입원 156명), 2013년 10명(137명), 2014년 9명(218명), 2015년 16명(222명), 2016년 21명(288명), 2017년 1~6월 16명(147명) 등이다.

이처럼 임상시험의 부작용은 사망에까지 이를 수 있을 만큼 위험성이 심각한데도 기준과 원칙, 관리·감독 책임 등 전반적인 과정이 불투명하다는 지적이다.

이에 정부가 임상시험 동의 절차를 개선하고 피해발생 시 보상절차와 기준을 마련하는 등 제도를 더욱 강화해야 한다는 비판이 제기된다.

 
    김다솜 기자 | kds@gomh.kr

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